Indicaciones terapéuticas de este medicamento está indicado en adultos para el
tratamiento sintomático de la artrosis, artritis reumatoide y espondilitis
anquilosante, en pacientes con riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o
duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
en los que no se considera suficiente el tratamiento con dosis menores de
naproxeno o de otros AINE
Grupo farmacoterapéutico: naproxeno y esomeprazol, código ATC: M01AE52
El naproxeno es un AINE que posee propiedades analgésicas y antipiréticas. El
mecanismo de acción de los aniones de naproxeno, como el de otros AINE, no se
conoce del todo, pero podría estar relacionado con la inhibición de la síntesis de
prostaglandinas.
El esomeprazol es el enantiómero-S de omeprazol y reduce la secreción de ácido
gástrico a través de un mecanismo de acción específico selectivo. El
esomeprazol es una base débil, que se concentra y se convierte a la forma activa
en el medio extremadamente ácido de los canalículos secretores de la célula
parietal, donde inhibe el enzima H+ K+-ATPasa, la bomba de protones, e inhibe
tanto la secreción ácida basal como la estimulada.
La dosis recomendada es de 1 comprimido dos veces al día.
Los efectos adversos del naproxeno pueden minimizarse empleando la dosis
efectiva más baja durante el mínimo tiempo posible. En pacientes no tratados
anteriormente con AINE, deberá considerarse una dosis diaria inferior de
naproxeno o de otros AINE. Para este fin están disponibles fármacos que no son
combinaciones a dosis fijas. Cuando no se considere apropiada la dosis diaria
total de 1.000 mg de naproxeno (500 mg dos veces al día), deben utilizarse
tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINE que
no sean combinaciones a dosis fijas.
El tratamiento debe continuarse hasta alcanzar los objetivos individuales de
tratamiento, revisarse a intervalos regulares de tiempo e interrumpirse si no se
observa ningún beneficio o se observa un empeoramiento.
Este medicamento no está indicado para el alivio rápido de procesos de dolor
agudo (tales como dolor dental). Sin embargo, los brotes de artrosis, artritis
reumatoide y espondilitis anquilosante pueden ser tratados.
-Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal:
Este medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con
insuficiencia renal leve o moderada y siempre con un control estrecho de la
función renal. En estos pacientes debe considerarse una reducción de la dosis
diaria total de naproxeno. Cuando la dosis diaria total de 1.000 mg de naproxeno
(500 mg dos veces al día) no se considere apropiada, deberán utilizarse
tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o de otros AINE que
no sean combinaciones a dosis fijas, y además deberá reevaluarse la necesidad
de continuar el tratamiento gastroprotector.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal
grave (aclaramiento de creatinina <30 mL/minuto) por haberse observado la
acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con insuficiencia renal
grave y en los sometidos a diálisis.
Insuficiencia hepática:
Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve
o moderada y siempre con un control estrecho de la función hepática. Debe
considerarse una reducción de la dosis diaria total de naproxeno. Cuando la dosis
diaria total de 1.000 mg de naproxeno (500 mg dos veces al día) no se considere
apropiada, deberán utilizarse tratamientos alternativos con dosis más bajas de
naproxeno o de otros AINE que no sean combinaciones a dosis fijas, y además
deberá reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento gastroprotector.
Este medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática
grave.
Pacientes de edad avanzada (> 65 años):
Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias
graves de las reacciones adversas. Cuando la dosis diaria total de 1.000 mg de
naproxeno (500 mg dos veces al día) no se considere apropiada (por ejemplo, en
pacientes de edad avanzada con función renal alterada o bajo peso corporal),
deberán utilizarse tratamientos alternativos con dosis más bajas de naproxeno o
de otros AINE que no sean combinaciones a dosis fijas, y además deberá
reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento gastroprotector.
-Población pediátrica (≤ 18 años):
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños de 0 a
18 años. No se dispone de datos.
Modo de uso:
Este medicamento debe tragarse entero con agua, sin partirlo, masticarlo ni
triturarlo.
Se recomienda tomar el medicamento al menos 30 minutos antes de la ingesta de
alimentos.
Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.
Caja conteniendo 20 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.
Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.
Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene:
Esomeprazol………………………………………………........................…..20 mg
(equiv. a 22,3 mg de Esomeprazol magnésico trihidrato)
Naproxeno…….....................................................................................…500 mg
(equiv. a 550 mg de Naproxeno sódico)
Excipientes…………………………...…………...…….....................………......c.s
