Está indicado en el tratamiento de los síntomas de la depresión. Tras alcanzar
una respuesta satisfactoria, la continuación del tratamiento con sertralina es
eficaz para prevenir las recaídas del episodio inicial de depresión o la recurrencia
de nuevos episodios depresivos.
Está también indicado en el tratamiento de:
* El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), tanto en pacientes adultos como
pediátricos.
*El trastorno de pánico, con o sin agorafobia
*El trastorno por estrés postraumático (TEP), siendo los criterios para su
diagnóstico, los siguientes:
-La persona ha estado expuesta a un acontecimiento traumático en el que ha
experimentado, presenciado o le han explicado uno (o más) acontecimientos
caracterizados por muertes o amenazas para su integridad física o la de los
demás y que además la persona haya respondido con temor, desesperanza o un
horror intenso.
-Los acontecimientos traumáticos son re experimentados persistentemente
mediante una o más de las siguientes formas: recuerdos recurrentes del
acontecimiento que provocan malestar, con imágenes, pensamientos o
percepciones; sueños recurrentes sobre el acontecimiento; sensación de que el
acontecimiento está ocurriendo (ilusiones, alucinaciones y episodios disociativos
de flashback); malestar psicológico intenso y respuesta fisiológica al exponerse a
estímulos internos o externos que recuerdan al trauma.
-Evitación persistente de situaciones asociadas al trauma y embotamiento de la
reactividad general del individuo manifestados mediante tres o más de los
siguientes síntomas: esfuerzos para evitar pensamientos, sentimientos o
conversaciones sobre el trauma; esfuerzos para evitar situaciones o personas
que motivan recuerdos del trauma; incapacidad para recordar un aspecto
importante del trauma; reducción acusada del interés o la participación en
actividades significativas; sensación de desapego o enajenación ante los demás;
restricción de la vida afectiva; sensación de un futuro limitado.
-Aparición de síntomas persistentes de aumento de la activación (arousal) como
dos o más de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño; irritabilidad;
hipervigilancia; dificultad para concentrarse; respuestas exageradas de
sobresalto.
Grupo farmacoterapeutico: Antidepresivos inhibidores selectivos de la
receptación de serotonina.
Código ATC: N06AB 06
La sertralina es un inhibidor selectivo de la receptación neuronal in vitro de 5-HT
que potencia los efectos de la misma en animales. Sólo ejerce un efecto muy leve
sobre la receptación neuronal de noradrenalina y dopamina. A dosis clínicas,
sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas. Carece
de actividad estimulante, sedante, anticolinérgica o cardiotoxica en animales. En
estudios controlados en voluntarios sanos, sertralina no produjo sedación y no
interfirió con la función psicomotora. De acuerdo con esta acción inhibidora
selectiva de la receptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad
catecolaminergica. La sertralina no presenta afinidad por los receptores
muscarinicos (colinérgicos), serotoninergicos, dopaminergicos, adrenergicos,
histaminergicos, gabaergicos o benzodiazepinicos. La administración crónica de
sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los
receptores noradrenergicos y cerebrales similar a la observada con otros
antidepresivos y anti obsesivos clínicamente eficaces.
A diferencia de los antidepresivos tricíclicos, no se ha observado aumento de
peso con el tratamiento para la depresión o para los TOC. Por el contrario,
algunos pacientes tratados con sertralina pueden experimentar reducción del
peso corporal.
En el tratamiento de los trastornos de pánico, tres de los cuatro ensayos clínicos
realizados y controlados con placebo confirmaron que el tratamiento con
sertralina durante 10 a 12 semanas redujo significativamente el número de crisis
de pánico por semana. Al final del periodo de tratamiento, el porcentaje de
pacientes con ausencia completa de crisis de pánico fue del 53% en el grupo
tratado con sertralina UR (p<0,01 frente a placebo).
En estudios en humanos y en animales, sertralina no ha demostrado potencial de
abuso. En un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo del
riesgo de abuso comparativo de sertralina, alprazolam y d-anfetamina en 20
varones voluntarios sanos, sertralina no produjo efectos subjetivos positivos de
potencial de abuso. Por contraste, los sujetos calificaron a alprazolam y a danfetamina de forma significativamente mayor que al placebo en las medidas de
adicción al fármaco, euforia y potencial de uso exagerado. La sertralina no
produjo ni la estimulación y ansiedad asociada con d-anfetamina ni la sedación y
disfunción psicomotora asociada con alprazolam. La sertralina no funciona como
un potenciador positivo en monos rhesus entrenados para administrarse
cocaína, ni sustituye como estímulo discriminativo a d-anfetamina o
pentobarbital.
Forma de administración:
La sertralina debe administrarse por vía oral en una sola dosis diaria, por la
mañana o por la noche, con o sin alimento.
El comprimido de sertralina debe tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de
líquido.
Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de sertralina
administrada en comprimidos.
Adultos:
-Depresión: la dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
-Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC): la dosis mínima eficaz recomendada es
de 50 mg/día.
-Trastorno de pánico y trastorno por estrés postraumático (TEP): el tratamiento
debe comenzar con 25 mg/día, incrementándose hasta 50 mg/día después de
una semana. Se ha demostrado que este régimen de dosis reduce la frecuencia
de los efectos colaterales que aparecen al principio del tratamiento característico
del trastorno de pánico.
Para todas las indicaciones, la dosis diaria puede incrementarse de 50 en 50 mg a
lo largo de un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada de
sertralina es de 200 mg/día. No deberían realizarse cambios en la dosis con una
frecuencia mayor a una vez por semana dado que la semivida de eliminación de
sertralina es de aproximadamente 24 horas.
La aparición del efecto terapéutico puede observarse en 7 días, aunque
normalmente se necesitan de dos a cuatro semanas (e incluso un período mayor
en el caso de TOC), para obtener una actividad terapéutica completa.
Durante los períodos terapéuticos de mantenimiento, la dosis debe ajustarse al
nivel mínimo eficaz, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta
terapéutica.
Niños y adolescentes:
Se ha establecido la seguridad y eficacia de sertralina en pacientes pediátricos y
adolescentes (6-17 años) con TOC.
La administración de sertralina en pacientes de 13 a 17 años de edad con TOC
debe iniciarse con 50 mg/día.
El tratamiento de los pacientes de 6 a 12 años de edad con TOC debe iniciarse
con 25 mg/día e incrementarse a 50 mg/día tras 1 semana.
En caso de no obtener respuesta, las dosis pueden incrementarse de 50 en 50
mg hasta un máximo de 200 mg/día. Sin embargo, el menor peso corporal de los
niños en comparación con el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la
dosis por encima de 50 mg con el fin de evitar una dosis excesiva. Dado que la
semivida de eliminación de sertralina es de 24 horas, los cambios de dosis no
deberían hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
-Pacientes de edad avanzada: No es necesario el ajuste de dosis.
-Pacientes con alteración de la función hepática: La administración de sertralina
en pacientes con trastornos hepáticos debe realizarse con precaución. Se debe
utilizar una dosis menor o disminuir la frecuencia.
-Pacientes con alteración de la función renal: No es necesario ajustar la dosis de
sertralina en pacientes con alteración de la función renal.
Interrupción del tratamiento. Síntomas de retirada observados durante el
tratamiento con ISRS: Debe evitarse la supresión brusca del tratamiento. Cuando
se suspende el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse
paulatinamente durante un periodo de, al menos, una o dos semanas, con objeto
de disminuir el riesgo de que aparezcan reacciones de retirada En el caso de que
aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una
disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la
necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el
médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.
Caja conteniendo 10 comprimidos recubiertos.
Caja conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Caja conteniendo 60 comprimidos recubiertos.
Paquete envuelto en termocontraible conteniendo 100 blísteres x 10
comprimidos recubiertos (Presentación hospitalaria)
SERTRALEN 50
Cada comprimido recubierto contiene:
Sertralina………..………………………………………..…..……..............….50 mg
(Equiv. a 55,95 mg de Clorhidrato de sertralina)
Excipientes……………………...…………...………………………...….............c.s.
